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　　当地时间周五✿★★ღ，欧洲药管局人用药品委员会（CHMP）发布本周新药审议会议的摘要✿★★ღ：该委员会建议药管局批准14款新药suparc官网✿★★ღ，扩大11款药物的适应症范围✿★★ღ，并建议否决一款药物的上市申请——日本卫材和美国渤健研发和销售的阿尔茨海默症新药Leqembi（仑卡奈单抗）✿★★ღ。

　　Leqembi是一款缓解早期阿尔茨海默症患者认知能力丧失的药物✿★★ღ，主要原理是通过阻止患者大脑中β淀粉样蛋白的沉积✿★★ღ，从而减缓病程的进展✿★★ღ。研究人员认为AI应用✿★★ღ，✿★★ღ，这些蛋白斑块会在患者大脑中形成结节✿★★ღ，与阿尔茨海默症的进展有关✿★★ღ。

　　在一项该药品的III期试验中suparc官网✿★★ღ，与安慰剂组相比✿★★ღ，使用该药物的早期阿尔茨海默症患者认知能力下降的程度减少了27%suparc官网✿★★ღ。但这款药物也存在导致患者出现罕见脑肿胀等严重副作用suparc官网✿★★ღ。

　　人用药品委员会在审议结论中写到✿★★ღ：“委员会认为✿★★ღ，Leqembi在延缓认知能力下降方面观察到的效果✿★★ღ，无法抵消与该药物相关的严重副作用风险suparc官网✿★★ღ，尤其是频繁发生的淀粉样蛋白相关影像异常（ARIA）✿★★ღ、患者大脑的肿胀和潜在出血风险✿★★ღ。”

　　欧洲药管局进一步表示K8凯发集团(中国)✿★★ღ，一些患者在用药后出现了严重不良反应事件✿★★ღ，包括需要住院治疗的脑部严重出血suparc官网K8凯发集团(中国)✿★★ღ。

　　根据统计K8凯发集团(中国)✿★★ღ，全球神经退行性疾病的患者人数接近5000万✿★★ღ。欧洲监管的这一决定K8凯发集团(中国)✿★★ღ，也使得欧盟690万阿尔茨海默症患者暂时无缘用上这款新药✿★★ღ。

　　卫材第一时间回应称肠胃道炎✿★★ღ。✿★★ღ，计划要求欧洲药品管理局委员会重新审查其决定✿★★ღ。公司首席执行官LynnKramer称这一决定“非常令人失望”✿★★ღ，并强调“新的创新治疗方案存在大量未满足的需求”suparc官网✿★★ღ。

　　Leqembi去年获得美国FDA获准上市✿★★ღ，目前在全美有数千位患者正在定期接受输液治疗K8凯发集团(中国)✿★★ღ。市场预期这款药物今年能产生1.54亿美元的收入凯发k8国际✿★★ღ。凯发k8娱乐官网入口✿★★ღ，✿★★ღ，基本上都来自于美国suparc官网✿★★ღ。

　　正因如此✿★★ღ，伦敦大学学院神经科学教授约翰·哈迪预期✿★★ღ，随着美国等其他批准上市的地区开始报告真实世界的治疗结果✿★★ღ，欧洲药管局将重新审视这一决定药理研究✿★★ღ，✿★★ღ。

　　投行杰富瑞总结分析称✿★★ღ，在欧洲药管局相关药品委员会作出的负面判断中K8凯发集团(中国)凯发k8✿★★ღ，有接近五分之二的负面裁定最终被推翻K8凯发集团(中国)✿★★ღ。